概要

細胞を用いた臨床研究において有害事象が発生したときは、その原因が移植した細胞にあるのか、それ以外の理由によるものなのかを迅速かつ適切に判断し、被験者の健康被害を回復させ、同じような有害事象が発生しないよう再発防止に努めることが必要です。そのためには、臨床に使った細胞の一部を各移植実施機関で保管するだけではなく、移植実施機関から独立した第３者の細胞保管機関でもバックアップとして細胞を保管し、有害事象発生時に提供することで、原因究明の客観性を担保することができます。

当事業は、再生医療等安全性確保法で承認された臨床研究を対象に、この臨床研究でヒトに投与された細胞の一部を保管することを目的にしております。また、実施機関での原因究明において必要であれば技術的なコンサルトも行い、速やかな原因究明につなげます。 また、保管細胞の解析による将来の再生医療の安全性向上に関わる研究と、将来の事業の自立についての検討も行っています。

大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部部長　西田幸二

細胞の保管・検査拠点の役割