未来医療センターCPCを利用する場合

事前に未来医療センターCPCへご相談ください。

研究の場合

利益相反について
臨床研究に係る利益相反審査の手続きを行ってください。
詳細は、 利益相反審査手続きをご参照ください。
※院内PC(ネットワーク）からのアクセスのみ閲覧可能です。

教育について（CROCO）
大阪大学医学部附属病院が提供する臨床研究に関するe-learningサイトです。
阪大所属の研究者は、下記URLより研修要件を確認し、申請までに受講してください。
CROCO URL：https://bvits.dmi.med.osaka-u.ac.jp/croco/login.aspx

再生医療等臨床研保険について
必要に応じて、MSK保険センター株式会社あるいは国大協にて保険加入等の手続を行ってください。

苦情及び問い合わせへの対応に関する体制について
当院は、臨床研究中核病院として、研究の対象者又はその家族からの相談に適切に応じる体制を整備しています。細胞提供者、再生医療等を受ける者に対する説明文書には、研究者への問い合わせ窓口に加え、以下の文言を記載してください。

説明文書定型文（グレー部分は適宜変更可）

• 研究担当医師/研究者以外と話がしたい場合
  当院では、 臨床研究/臨床試験に関する相談窓口を設置しています。臨床研究/臨床試験に関すること、あなたの権利に関すること、研究担当医師/研究者以外と話がしたい場合、その他苦情、相談がある場合は、以下の窓口もご利用ください。
  臨床研究相談窓口 平日8:30～17:00（土日祝、年末年始を除く）
  連絡先電話番号 06-6879-6106

治療の場合

費用について医事課へご相談ください。

審査について

大阪大学認定再生医療等委員会に審査を依頼する場合

申請手続案内に従い、審査を受けてください。

外部の認定再生医療等委員会に審査を依頼する場合

当院の病院長と認定再生医療等委員会の契約が必要な場合は、ご連絡ください。別途案内します。

厚生労働省への再生医療等提供計画の届出について

当院の医師が申請を行う場合

委員会での審査後、e-再生医療またはjRCTにて作成した様式を事務局までご提出ください。
外部の認定再生医療等委員会に審査を依頼した場合は、当院に関連する申請書類と意見書(写し)を再生医療等委員会申請システムより申請してください。
病院長（提供機関管理者）の決裁を行います。決裁を受けた書類にて地方厚生局に届出を行ってください。

当院の医師が申請を行わない場合

当院に関連する申請書類と意見書(写し)を再生医療等委員会申請システムより申請してください。病院長の許可の手続きを行います。再生医療等の提供は病院長の許可後に行ってください。

電子カルテへの同意説明文書・同意書・同意撤回書の保管について

診療科より最新版の説明文書・同意書・撤回書を医療情報部へ送付してください。医療情報部にて電子カルテへ取込みされます。
研究の場合は、1症例目の同意取得までの間に行ってください。変更があった場合は都度更新の手続きを行ってください。詳細は こちらを参照願います。
治療の場合は、各診療科の手順に沿って行ってください。

教育的監査の実施について

研究の場合、病院長の指示により、未来医療開発部の監査室による教育的監査が実施されます。当院において、1症例目のプロトコル治療等が終了した時点、もしくは1症例目の提供開始後3か月経過した時点、のいずれか早い方で実施を行います。当該時点をむかえた段階で未来医療開発部監査室までご連絡ください。e.kansa@dmi.med.osaka-u.ac.jp

再生医療等の提供に係る標準業務手順書

■再生医療等の提供に係る標準業務手順書

参考様式1　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
参考様式2 安全性情報等に関する報告書
参考様式3 不適合に関する報告書