各種報告の流れ

再生医療等提供計画の変更(法第5条)
•報告様式:様式第2再生医療等提供計画事項変更届書 (案)•添付資料:変更する申請書類
再生医療等提供計画を変更(軽微な変更を除く)をしようとする場合は、
あらかじめ、変更後の再生医療等提供計画について変更申請を行ってください。
委員会にて審査を行い、意見書を発行します。
提出が必要となる変更事項
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・再生医療等の安全性に影響を与える提供方法の変更
・特定細胞加工物を用いる場合、再生医療等の安全性に影響を与える
特定細胞加工物の製造及び品質 管理方法の変更
・再生医療等製品を承認の内容に従わず用いる変更
・再生医療等が研究として行われる場合にあっては、研究の実施方法の変更
・その他、再生医療等の安全性に影響を与えるもの
軽微な変更(法第5条)
•報告様式:様式第3再生医療等提供計画事項軽微変更届書 (写)•添付資料:様式3に添付した書類
厚生労働大臣又は地方厚生局長に軽微変更の届出を行ったときは(変更の日から10日以内に提出) 、速やかにその旨を通知してください。
通知を受領しましたら、委員会へ報告を行います。