未来医療開発部データセンターの
組織
臨床研究を科学的に実施し、質の高いエビデンスを得るためには、適切な研究計画の策定、信頼性を保証できるデータ収集、試験結果の適正な統計解析が重要な鍵を握ります。
未来医療開発部データセンターは、症例登録・割付グループ、データマネジメントグループ、生物統計グループ、情報技術グループの4つのグループに分かれ、研究計画書の作成支援、症例報告書の設計、症例登録・割付業務、データベースの構築・管理業務、データマネジメント業務、中央モニタリング業務、統計解析業務を実施し、臨床研究の品質向上や科学的エビデンスの創出に貢献しています。
症例登録・割付グループ
主な業務内容
- FAX登録の場合は、エントリーされた情報をもとに、各症例が実施計画書に規定された適格基準を満たしていることを確認します。
- FAX登録の比較試験の場合は、統計家が作成した割付表を基に各治療群への割付を行います。
データマネジメントグループ
主な業務内容
- データマネジメントや症例報告書（CRF）設計、中央モニタリングに関するコンサルティングを行います。
- 実施計画書の作成をデータマネジメントの観点から支援します。
- 臨床研究のデータを、効率的に、過不足なく収集するための症例報告書の設計を支援します。
- データを電子的に収集するために必要な電子症例報告書やデータベースの構築・管理を行います。
- 収集したデータのクリーニングを行い、解析に適したデータセットを作成します。
生物統計グループ
主な業務内容
- 研究デザインや症例数設計、解析手法に関するコンサルティングを行います。
- 実施計画書の統計関連部分および統計解析計画書の作成を支援します。
- 統計解析を支援します。
情報技術グループ
主な業務内容
- 臨床研究に必要なデータを効率的に収集するツール、システム、データベース、およびネットワークの構築をサポートします。