研究紹介

日常の臨床研究支援業務の中で発生した統計学的な課題や疑問に対して、新たな方法論を研究しています。
現場のニーズに応えながら 未来の医療に貢献すべく、我々は日々挑戦し続けています。

科研費研究

1.「リアルワールドデータ品質評価指標の構築と臨床研究への応用」
(科学研究費基盤研究B(一般)課題番号:19H04496 代表:山田知美)

平成29年10月に発出された改正GPSP省令および平成32年以降に予定されている ICH E6 (GCP) の大改定により、規制環境下における診療録データ(リアルワールドデータ;RWD)の利活用の門戸が開かれ、臨床試験や市販後調査への RWD 利用が急速に拡大することが予想されます。RWDを研究に用いる場合には、研究者自らが“データが研究に耐えうる品質を伴っているか否か”を判断しなければなりませんが、「RWDを活用するために必要なデータ品質」に関する研究や議論は殆どなされていません。

そこで本研究では、データそのものの品質に目を向け、アカデミアのデータセンターが支援する臨床研究の既存データと、それに紐づく診療録データ(RWD)を比べることにより、RWDの品質を確認・評価すると共に、「RWDの品質を判断するための評価指標・測定基準の構築」を目指します。構築した基準の妥当性・再現性が確認できれば、研究者が臨床試験に応用することで、エビデンスの創出や研究効率の向上に繋がることが期待されます。

IRB承認番号 19153
研究の対象
  1. 大阪大学医学部附属病院消化器外科の医師主導治験「食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討(第Ⅱ相試験)」に参加された方
    大阪大学医学部附属病院消化器外科において2017年 2月 ~ 2018年 12月に食道亜全摘術を行われた胸部食道癌の患者様
研究期間 2019年9月20日 ~ 2022年3月31日
研究に用いる情報
  • 医師主導治験「食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討 (第Ⅱ相試験)」において収集されたデータ
  • 電子カルテに記載されている情報のうち、個人情報以外のデータ
情報を利用する者の範囲 大阪大学医学部附属病院未来医療開発部データセンターおよび医療情報部に在籍する者が利用します。
個人情報の取り扱い プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。
本研究への協力を拒否する場合 本研究に関するご質問等がありましたら下記連絡先までお問い合わせください。 また、本研究への参加を承諾されない方は研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。
問い合わせ先 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部データセンター 倉上弘幸
Tel: 06-6210-8318
2.「ICTを活用したデータマネージメント業務の標準化・効率化モデル構築」
(若手研究(B) 課題番号:16K21151 代表:神宮司 希和子)

臨床研究中核病院として承認された大阪大学医学部附属病院では、年間2,000 を超える臨床研究が実施されており、臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担うことが期待されている。一方、データの品質を保つうえで不可欠なデータマネージャーは不足しており、限られた人材でより質の高い多くの試験を支援するためには、品質管理活動の標準化を行い、効率的な遂行を目指した体制整備が急務である。国際標準CDISCの導入・ICT の活用により、限られた人材でデータマネージメントが円滑に遂行できる手法を明らかにする。

共同研究

1.「CDISC*基準に適合した治験実施計画書策定支援ツールの研究」

医薬品の製造販売承認申請を行う際には、評価資料となる臨床試験に関する電子データをCDISC標準に基づき作成し、規制当局に提出する必要があります。しかし、現状ではCDISC標準によるデータ取得を念頭におかずに治験実施計画書が作成されており、その結果様々な問題が生じています。私たちは、このような問題を未然に防止する支援ツールを開発するために、POCクリニカルリサーチ株式会社と平成30年から共同研究を実施しています。
* CDISC : Clinical Data Interchange Standard Consortium

共同研究相手 POCクリニカルリサーチ株式会社
研究期間(予定) 平成30年10月1日~令和2年3月31日
2.「製造販売後調査等における大阪臨床研究ネットワーク(OCR-net) 活用のための評価共同研究」

GPSP省令の改正により、従来の使用成績調査や製造販売後臨床試験に加えて、新たに医療情報データベースを用いた製造販売後データベース調査が、医薬品の再審査等の申請のため実施できるようになりました。私たちは、この製造販売後データベース調査の実施において、大阪大学医学部附属病院医療情報部が開発し、電子カルテからデータ転送を行うことができるCDCS*が有用であるかを検証するために、大阪国際がんセンター及び日本イーライリリー株式会社と平成31年から共同研究を実施しています。
*CDCS : Clinical Study Data Collecting System

共同研究相手 大阪国際がんセンター
大阪大学医学部附属病院医療情報部
日本イーライリリー株式会社
研究期間(予定) 平成31年6月1日~令和元年12月31日
3. 診療科と取り組む Quality Management ~支援範囲の拡大を目指して~

大阪大学では、毎年約500件の臨床研究が倫理委員会に申請され、年間2,000を超える臨床研究が実施されていますが、未来医療開発部でデータセンター業務を受託している案件は約40件です。これまで委受託による業務支援については、未承認の医薬品・医療機器等の開発研究(医師主導治験や再生医療製品等)を優先してきましたが、EBM創出のための臨床研究の数は多く、広く研究者らを支援する体制の構築はAROデータセンターの使命と考えています。  当データセンターは、治験から観察研究まで幅広く研究者を支援することを目標に、実務的支援だけでなく、教育的支援、さらには、各診療科との共同研究という形で、限られたリソースで臨床研究の質を科学的に担保するための方法論の開発を行っています。  医師、生物統計家、データマネージャー等が、それぞれの専門性を生かし、相互理解を深めながら、協同で臨床研究の品質管理システム(Quality Management System; QMS)の構築を目指します。

1)「医師と行うQMS体制構築 ~CDCSと連携したデータマネージメント補助ツールの開発~」

臨床研究の質が適切に担保されるようなQMS体制を医師と協同で構築すると共に、“進捗管理表作成ツール”や“入力促進メール作成ツール”等を開発し、研究者に提供することで業務負担の軽減を図ります。これらの補助ツールは、大阪大学医療情報部が開発したEDCシステム(CDCS)と連携したツールとして、広く研究者に提供できるようExcelで利用可能なVisual Basic for Applications (VBA)で作成しました。より汎用的なツールに改良を重ねていく予定です。

共同研究相手 大阪大学医学部附属病院 循環器内科(OCVC)
対象となる研究 「左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向き観察研究」
・目標症例数:1500例
・参加施設数:31施設
・使用するEDCシステム:CDCS(Clinical study Data Collecting System)
・実施体制:診療科内で医師が調整事務局とデータマネージメントを実施
研究期間(予定) 平成28年2月24日~令和10年3月31日
2)「診療科に在籍する品質管理担当者の育成とQMS体制構築」

診療科に品質管理担当者を配置いただき、医師主導型多施設共同臨床試験のデータマネージメント及び中央モニタリング業務を担う人材を育成します。診療科内で臨床研究実施体制を整備することで、臨床研究の質の向上に加え、AROデータセンターにおけるリソース不足の解消と支援範囲の拡大を目指します。

共同研究相手 大阪大学医学部附属病院 消化器内科
対象となる研究 「C型肝炎ウイルス排除治療による肝硬変患者のアウトカムに関する多施設共同観察研究」
・目標症例数:1500例
・参加施設数:全国25施設
・使用するEDCシステム:REDCap
・実施体制:診療科内で医師が調整事務局、診療科在籍の品質管理担当者が中央モニタリングとデータマネージメントを実施
研究期間(予定) 平成31年3月5日~令和6年3月31日
3)「アカデミアのための中央モニタリング手法の開発 ~施設モニターの教育~」

アカデミアで行う多施設共同臨床研究には、研究実施に不慣れな施設が含まれることもあります。また、資金面やリソース不足により、CRCや専属モニターの配置が困難な場合も少なくありません。そこで、CRCや専属モニターを配属できないような体制においても、一定の品質を保つことが可能となる効率的な中央モニタリング手法の開発を目指して、共同研究を実施しています。

共同研究相手 大阪大学医学部附属病院 行動神経学・神経精神医学寄附講座
対象となる研究 「特発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床研究 —アルツハイマー病理が疑われる患者に対するシャントの有効性・安全性に関して—」
・研究デザイン:RCT
・目標症例数:150例
・参加施設数:全国33施設
・使用するEDCシステム:DATATRAK ONE
・実施体制:診療科内で医師が調整事務局、当センターが中央モニタリングとデータマネージメントを受託、オンサイトモニタリングは各施設に配置した施設モニターが実施
研究期間(予定) 令和元年5月27日~令和5年1月31日