平成30年度 中・上級データマネージャー養成研修
平成30年度 中・上級データマネージャー養成研修 研修生を募集します
主催 大阪大学医学部附属病院
開催日・開催場所・定員・研修費用
- 開催日
1日目：2018年11月17日（土）、
2日目：2018年11月18日（日）の2日間 - 開催場所
千里ライフサイエンスセンタービル 5階サイエンスホール（大阪府豊中市新千里東町1-4-2) - 定員
50名
研修の目的
臨床試験データの品質管理と品質保証はデータマネージャーの本質的な役割で、今後も変わるものではありません。しかし、近年の急速なテクノロジーの進歩、臨床試験デザインの複雑化や臨床試験を取り巻く環境・法規制の変化によって、データマネージャーには従来のデータの品質管理・品質保証のためのデータクリーニングの範囲を越えた、臨床試験全体の品質マネジメント推進の中心的役割を担うことが期待されています。このため、今年度から「中・上級データマネージャー養成研修」を開催することといたしました。今回の研修では受講生の皆さんが、これからのデータマネージャーのあるべき姿をリーダーとして考え、自ら実践できるように、ソフトスキルを含むプロジェクトマネジメントのノウハウ、リスクアセスメントの観点からのプロトコールレビュー、リスクベースドアプローチに基づいたデータクリーニング計画立案や、品質マネジメントシステム実装の方法論等を、講義や実習を交えながら学んでいただけるようカリキュラムを準備しました。
対象者
医療機関または治験施設支援機関に所属し、以下のア～イを満たすこと
ア：医療機関に属し、臨床研究及び治験のデータマネジメント責任者としての経験がある、または今後経験する予定の者
イ：初級データマネージャー養成研修をこれまでに受けたことがある者*
*日科技連の臨床データマネジメントセミナーや厚生労働省・AMEDのデータマネージャー 養成研修等
募集要項
詳細は下記の募集要項をご覧ください。
平成30年度 中・上級データマネージャー養成研修 研修生募集要項
プログラム
第1日目 ： 平成30年11月17日（土） 9：30～18：00頃 （受付開始は9：00から）
第2日目 ： 平成30年11月18日（日） 9：00～16：30頃
研修内容
プロジェクト全体を見据えてデータマネジメント計画（DMP）を立案することを目的に、DMPの構成要素を網羅した講演、実習を準備しました。
【講演】
「DMP（Data Management Plan）の意義とポイント」
「DMに関する臨床研究のプロジェクトマネジメント」
「統計（割付、中間解析、解析対象集団）」
「データベース関連（設計、管理、バリデーション、アーカイブ）」
「SAEデータの整合性確認」
「外部データの転送」
「QMS（Quality Management System）」
【実習】
「プロトコールレビュー」
（データの意味、利用方法、重要度に応じた品質管理の方法論をPIや統計家とディスカッションしながら考えます。）
「データクリーニング・症例検討」
（他部署との連携を考慮したチェックリスト作成、是正措置、症例取り扱いなど。試験の信頼性を担保する方法について、CRCやモニターとのディスカッションを通して考えます。）
※プログラム内容は変更する場合があります。
応募期間
2018年9月3日（月）～2018年10月10日（水）＊締め切りました
応募方法
以下の手順にてWEB申し込み
以下の手順にてWEB申し込み 1) 【参加承諾書】を下記よりダウンロードして所属長の記名、押印をお願いします。
【参加承諾書】平成30年度 中・上級データマネージャー養成研修
2) 下記の応募フォームまたはQRコードよりお申し込み下さい。
その際、1)の【参加承諾書】を応募画面にアップロードして下さい。
WEB申し込み：成30年度 中・上級データマネージャー養成研修 応募フォーム
問い合わせ先
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部データセンター
平成30年度 中・上級データマネージャー養成研修 事務局 （担当：山本）
TEL : 06-6210-8318/FAX : 06-6210-8320
E-mail : dcc-office★dmi.med.osaka-u.ac.jp(★を＠に変えてください)