モニタリンググループ

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モニタリンググループ

モニタリンググループでは、学内外の研究者に対する研究支援として確かな品質のモニタリングを提供しています。医師主導治験、再生医療等臨床研究、先進医療Ｂ、患者申出療養、研究者主導臨床研究等で求められる品質管理を製薬企業やＣＲＯ出身者を含む専門性の高いモニタリング教育を受けたモニターが実施します。従来の典型的なモニタリングだけではなく効率的なモニタリング、出口管理でなくプロセスを重視したモニタリングを実施するには、モニターのスキルやモニタリング計画の作りこみが必要です。専門性の高い教育を受けたモニターが支援いたします。一方で、研究者自らモニタリング従事者として実施する場合は、研究者の教育からモニタリング手順書等の支援ツールを提供してのモニタリング計画の相談を受けています。自施設だけでなく多施設の教育支援、モニタリング相談も実施しております。

お知らせ（講習案内等）

モニタリングを担当する方（研究者、協力者、事務局等）を対象としたモニタリング講習会を開催しています。詳しくは未来医療開発部ホームページにてご確認ください。講習会に参加できない方はe-learningでの受講が可能です。CROCOシステムよりご確認ください。院内・院外問わず受講可能です。

モニタリングに関するe-learning

■受講方法、受講証発行について

CROCO受講手順をご確認下さい。

CROCOログインはこちら。
・CROCOのご利用には無料のユーザー登録が必要です。
・初めてで阪大所属の方は、自主臨床研究電子申請システムの登録メールアドレスでログインしてください。
・初めてで学外の方は、CROCOログイン画面の「新規ユーザー登録（阪大以外向け）」からユーザー登録をお願いします。

お知らせ・更新情報

2021.3.5

2020年度開催

『阪大モニタリング講習e-learning(2020年度更新講習）』コースを公開しました。

2021.2.5

チェックリスト

特定臨床研究と倫理指針のチェックリストを公開しました。

2021.1.29

2020年度開催

2020年度改訂版専門コースを公開しました。

2021.1.19

2020年度開催

2020年度改訂版基本コースを公開しました。

モニタリングポリシー

モニタリングに関する手順書等

当センターでは、「人を対象とした医学系研究」で研究者がモニタリングを実施する際に、モニタリングが主体的に実施できるようモニタリングの支援に取り組んでいます。
　モニタリング手順書の雛形とモニタリングチェックシート兼モニタリング報告書の雛形を提供し、これにより、リソースに乏しい研究でのモニタリング業務が標準化され、研究者が主体となって実施するモニタリング業務の質の向上（品質マネジメント体制の構築）と業務効率化を期待いたします。
　本雛形は、大阪大学の研究者向けに作成されていますので、実際の運用に合うよう適宜修正してご利用ください。また、手順書の作成にあたっては、臨床研究法、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及びその他関連法規を遵守した内容になっているか必ずご確認ください。
　なお、本雛形は、適宜改訂する予定ですので、ご了承ください。

モニタリング手順書

臨床研究法

      モニタリングの実施に関する手順書_単施設・サイトのみ（雛型）
      モニタリングの実施に関する手順書_単施設・中央＋サイト（雛型）
      モニタリングの実施に関する手順書_多施設共同・サイトのみ（雛型）
      モニタリングの実施に関する手順書_多施設共同・中央＋サイト（雛型）

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

モニタリングチェックリスト/報告書

臨床研究法

■未来医療開発部臨床研究センターモニタリンググループ作成■

モニタリングチェックリスト/報告書_単施設・サイト（雛形）

モニタリングチェックリスト/報告書_多施設共同_代表施設・サイト（雛形）
      ※チェックリストは、Excelのヘッダーにファイル名が自動で設定されます。
      　保存した場合は、以下を参考にファイル名を付けてください。
      　【課題名：●●】モニタリング報告書.xlsx

◆「日本医師会治験促進センター」より◆

モニタリングチェックリスト/報告書_単施設・中央（雛形）

モニタリングチェックリスト/報告書_多施設共同・中央（雛形）