モニタリンググループ

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モニタリンググループ

モニタリンググループでは、学内外の研究者に対する研究支援として確かな品質のモニタリングを提供しています。医師主導治験、再生医療等臨床研究、先進医療B、患者申出療養、研究者主導臨床研究等で求められる品質管理を製薬企業やCRO出身者を含む専門性の高いモニタリング教育を受けたモニターが実施します。従来の典型的なモニタリングだけではなく効率的なモニタリング、出口管理でなくプロセスを重視したモニタリングを実施するには、モニターのスキルやモニタリング計画の作りこみが必要です。専門性の高い教育を受けたモニターが支援いたします。一方で、研究者自らモニタリング従事者として実施する場合は、研究者の教育からモニタリング手順書等の支援ツールを提供してのモニタリング計画の相談を受けています。自施設だけでなく他施設の教育支援、モニタリング相談も実施しております。

お知らせ(講習案内等)

モニタリングを担当する方(研究者、協力者、事務局等)を対象としたモニタリング講習会を開催しています。詳しくは未来医療開発部ホームページにてご確認ください。講習会に参加できない方はe-learningでの受講が可能です。CROCOシステムよりご確認ください。院内・院外問わず受講可能です。

モニタリングに関するe-learning

受講方法、受講証発行について

PDF  CROCO受講手順をご確認下さい。

CROCOログイン:https://bvits.dmi.med.osaka-u.ac.jp/croco/login.aspx


➀CROCOシステムID、パスワードにてログインしてください。
初めての方は、新規ユーザー登録後、ログインしてください。

➁その他のコース「モニタリング講習」からコース名を選択してください。

➂視聴・確認テスト終了後、受講証が発行可能になります。

モニタリングポリシー

モニタリングに関する手順書等

当センターでは、「人を対象とした医学系研究」で研究者がモニタリングを実施する際に、モニタリングが主体的に実施できるようモニタリングの支援に取り組んでいます。
 モニタリング手順書の雛形とモニタリングチェックシート兼モニタリング報告書の雛形を提供し、これにより、リソースに乏しい研究でのモニタリング業務が標準化され、研究者が主体となって実施するモニタリング業務の質の向上(品質マネジメント体制の構築)と業務効率化を期待いたします。
 本雛形は、大阪大学の研究者向けに作成されていますので、実際の運用に合うよう適宜修正してご利用ください。また、手順書の作成にあたっては、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及びその他関連法規を遵守した内容になっているか必ずご確認ください。
 なお、本雛形は、適宜改訂する予定ですので、ご了承ください。

モニタリング チェックリスト/報告書

 研究毎モニタリング チェックリスト/報告書(雛形)/   PDF  (記載例)

 症例毎モニタリング チェックリスト/報告書(雛形)/   PDF  (記載例)

<参考資料>
PDF  モニタリング計画書・報告書

「橋渡し研究加速ネットワークプログラム ネットワーク構築事業 相互モニタリングワーキンググループ」より

モニタリング支援・各種相談・支援およびお問い合わせ先

モニタリング支援について

モニタリングの支援を承っています。詳しくは下記へお問い合わせください。
・モニタリンググループによるモニタリング支援
・ヘルプデスクによるモニタリング相談(無料)


モニタリングに関する問い合わせ先

大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部
臨床研究センター モニタリンググループ
E-mail: