大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部臨床研究センター

まずは、標準治療とよばれる治療を受けることが多いです。標準治療とは、すでに効果や安全性が明らかになっており、その時点で行える最良あるいは一般的な治療をいいます。
新しいおくすりを開発する治験・臨床試験は、効果や副作用を調べるために行うため、研究的な側面があり、最良の治療になるかはわかりません。
そのため、まずは標準治療を行ってから、治験・臨床試験を行うことが多いです。
初めての治療で新しいおくすりを使った治験・臨床試験を行う場合もありますが、標準治療の実施が遅れるというリスクも考えられます。
具体的に治験をお探しの場合は、治験・臨床研究の探し方をご覧ください。

くすりが誕生するまでには、次のような複数の段階があり、１つのくすりを開発する期間は9～17年と言われています。
基礎研究：くすりの候補となる物質を探したり、作ったりする（2～3年）
非臨床試験：くすりの候補を、細胞や動物に使用して、安全で効果があるか研究する（3～5年）
治験：実際に人にくすりの候補を使ってみて、安全で効果があるか試験する（3～7年）
承認申請：複数段階の治験を経て、国（厚生労働省）に申請し、審査を受け、くすりが認められる（1～2年）
ニュースで報道された内容が、どの段階かによって、その治療の実現がおおよそ近いか遠いかがわかります。例えば、マウスで証明されたという報道であれば、基礎研究か非臨床研究の段階であり、人に使えるまでに数年かかります。
治験開始以降であれば、くすりの候補を用いた治療を受けられる可能性がありますが、あくまで有効性や安全性を確かめている最中であり研究的側面があることをご理解ください。
具体的に治験をお探しの場合は、 治験・臨床研究の探し方をご覧ください。

当院で募集中の治験はこちらをご覧ください。
その他、治験・臨床研究の探し方は こちらをご覧ください。

一般的なメリットとしては以下があります。

• 治験薬・試験薬の効果がある可能性がある
• 通常の診療より、詳細な検査や診察が受けることができる
• 同じ疾患の方の治療法の発見や改善につながる可能性がある
• 治験・臨床研究によっては、検査費用等の負担が軽くなる場合がある

一般的なデメリットとしては以下があります。

• 予想しない副作用が起きる可能性がある
• 来院頻度や検査、診察時間が増える場合がある

個別の治験・臨床研究のメリットとデメリットは担当医師にご確認ください。

治験薬・試験薬と見た目は同じですが、くすりの有効成分がはいっていない薬剤を「プラセボ」といいます。
治験薬・試験薬を飲む方と、プラセボを飲む方に分けることで、治験薬・試験薬の効き目や副作用をきちんと確認することができます。
二重盲検法という、患者さんだけでなく、おくすりを処方する医師もどちらを飲んでいるか分からないようにして行う方法が多く用いられます。
プラセボは、実施している治療以上に有効な治療法がないことや、プラセボを用いることで深刻なリスクがないことを確認した上で行われます。
プラセボは有効成分が入っていませんが、治験薬・試験薬も有効性や安全性が証明されていないため、どちらが当たりでどちらがはずれというものではありません。

治験・臨床研究に参加するかどうかは、自由な意思で決めることができます。
参加を断った場合でも、一切不利益を被ることはなく、必要な治療を受けることができます。
参加するかどうか悩んでいる場合は、ご家族や友人などに相談していただき、後日、参加するかどうかの返事をすることもできます。
治験・臨床研究の説明を理解し、納得した上で、最終的に参加するか、参加しないかを選択してください。

治験・臨床研究の参加に同意した後でも、理由に関係なく、いつでも参加を取りやめ、中止することができますので、担当医師にお申し出ください。
ただし、安全上の理由や病気の状態を確認するために、検査や診察を受けてもらう場合もあります。

治験・臨床研究は安全性や有効性を確認するために、診察や検査のスケジュールが決められています。安全に治験・臨床研究に参加するためにも、できる限り予定された来院日にお越しください。
事前に都合が悪い日がわかる場合は、来院日をあらかじめ調整しますので、ご相談ください。
急遽、都合が悪くなった場合は、早めに担当医師や臨床研究コーディネーターご連絡ください。

基本的に、医療費等の費用負担が増えることはありません。治験の場合、治験薬は無償で提供されます。
加えて、企業が行う治験の場合は、参加中の検査費用の負担が軽減されます。それ以外の医療費は通常診療と同じく健康保険を用いた負担となります。
臨床研究については、研究によって異なりますので、医師や臨床研究コーディネーターに聞いてください。

治験・臨床研究に参加すると、決まりに沿った来院が必要となったり、検査やアンケートなどの時間がかかる場合もあります。
それらの負担を軽減するために、負担軽減費をお支払いする場合があります。
企業が行う治験の場合は、治験のための来院1回につき規定の金額を月毎にまとめて銀行振り込みでお渡ししています。
医師主導治験や臨床研究については、負担軽減費がある場合とない場合がありますので、医師や臨床研究コーディネーターに聞いてください。

通常、治験・臨床研究のデータを収集したり解析する際は、氏名などの患者さんを特定できる情報を除き、誰のものかわからないようにします。
治験や臨床研究で得られた結果は、学会や医学雑誌等に公表されることもありますが、この場合もプライバシーは守られます。
また、治験・臨床研究が適切に行われているかを確認するために関係者がカルテなどを見ることがありますが、関係者は守秘義務があり、職務上知った秘密を守り、個人情報を開示されることはありません。

治験・臨床研究は慎重に行いますが、治験・臨床研究に関連する重大な副作用が起きたり、健康が損なわれた場合には、医師が最善を尽くして適切な治療を行います。
症状によっては治験薬・試験薬を中止する場合もありますので、まずは担当医師にご相談ください。
また、健康被害の内容や程度に応じて、補償が受けられます。
ただし、その健康被害が参加した治験・臨床研究に全く関係がない場合、患者さんの故意または重大な過失によって起きた場合等は補償の対象とならない場合があります。
補償の内容は、治験・臨床研究によって異なりますので、医師や臨床研究コーディネーターに聞いてください。

参加前に、当院以外の病院に通院されている場合、他の病院等にご連絡する場合があります。
また、参加中に他の病院等を受診される場合は、あらかじめ担当医師にご相談ください。
緊急で相談できない場合は、治験・臨床研究に参加していることをお伝えいただき、受診後は担当医師か臨床研究コーディネーターにその旨お伝えください。

参加前に、使用しているおくすり、健康食品、サプリメントがありましたら、事前にお伝えください。
また、参加中に薬局でおくすりを購入される場合は、あらかじめ担当医師にご相談ください。

患者さんご自身の検査等の結果については、主治医にお問合せください。 全体の結果については、2020年9月以降に開始した治験、2018年4月以降に開始した臨床試験については、 臨床試験情報登録センター（jRCT）に、結果の概要が公表されます。 また、製薬会社等の企業が行った治験については、各企業のWEBサイトに公開されている場合もあります。

「先進医療」とは、保険診療の対象になっていない、厚生労働大臣が定めた高度の医療技術を用いた治療や検査です。「先進医療」は、将来的に保険診療の対象とするかを評価する段階であり、有効性や安全性を確保するために、実施できる医療機関が制限されており、その内容により、臨床試験で実施する場合とそうでない場合があります。先進医療を受ける際は、治療内容、必要な費用、保険診療の対象とするかを評価している段階であること等を理解して、受けるかどうかを判断する必要があります。
当院で実施している先進医療の一覧はこちらをご覧ください。
国内で実施している先進医療の一覧は厚生労働省のサイトをご覧ください。

保険適応外の治療などを、適応内の治療と一緒に受けると、保険適用が認められず自由診療となり全額自己負担となります。未承認薬などをいち早く使いたい、治験の対象外だがその治験を受けたいなどの患者さんの希望により、臨床試験として実施することで、保険診療と併用できる制度を「患者申出療養制度」といいます。
当院は臨床研究中核病院として患者申出療養制度の相談を受け付けております。
相談をご希望の方は、臨床研究相談窓口までご連絡ください。
患者申出療養費制度について、詳細がお知りになりたい方は、厚生労働省のサイトをご覧ください。