大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部臨床研究センター

倫理原則

臨床研究を実施する際は、ヘルシンキ宣言を尊重し行うものとする。

規制

当院は、規制に関わらず、すべての臨床研究にその倫理原則を適用することを確約する。当院の研究者及び研究スタッフは、実施しようとする臨床研究に適応する以下の規制のいずれかあるいは複数を遵守しなければならない。なお、異なる法令あるいは規制に抵触する場合、より厳格な規定を優先して適用する。

• 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）
• 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）
• 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89号）
• 臨床研究法（平成２９年法律第１６号）
• 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）
• 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成２５年法律第８５号）

臨床研究を実施する際は、規制に応じたIRBによる審査が必要である。

その他の要件

研究者はコミュニティに基づく参加型研究を含む臨床研究を実施する際は、AMEDの患者・市民参画（PPI）ガイドブックを参照し、必要に応じて、研究のデザイン、実施、結果の還元に、地域の住民、患者支援団体等の関与を検討するものとする。 https://www.amed.go.jp/ppi/

組織はスポンサーからの要望に応じて、ICH-GCP（E6）を適用するものとする。 EU加盟国と、ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン及びスイスに居住する（必ずしもその市民であるとは限らない）個人に関する個人データの収集を伴う研究の場合、組織は、EU General Data Protection Regulations (GDPR)を適用するものとする。

要件の規制で示した法令、指針等に従って実施するすべての臨床研究を対象とする。
それらには以下のような臨床研究が含まれている。

• 妊婦を対象とする臨床研究
• 新生児を対象とする臨床研究
• 胎児を対象とする臨床研究
• 体外受精に関する臨床研究
• 同意の能力を欠く成人を対象とする臨床研究
• 小児を対象とする臨床研究
• 医薬品を用いた治験
• 医療機器を用いた治験
• 再生医療等製品を用いた治験
• 国際共同研究
• 緊急状況下における救命的臨床試験

臨床研究を実施する際に必要な規程・手順書は以下のURLにて公開している。 http://www.dmi.med.osaka-u.ac.jp/acr/sop.html
規程及び重要な手順書が制定あるいは改訂される際は、運営会議に諮られ、診療科を含むすべての関連部署へ周知される。また、必要に応じて、電子メールにて通知される。

病院長

当院の管理運営を統括しており、当院のみならず総長及び大阪大学大学院医学系研究科長かつ医学部長から委任を受けて、大阪大学大学院医学系研究科及び医学部並びに大阪大学医学部附属病院に所属する研究者が実施する臨床研究を適正に実施するために必要な体制等を整備し、監督する責任を有するHRPPの責任者である。病院長には以下の権限及び責務がある。

• 実施を許可した臨床研究が適正に実施されるよう必要な監督を行うとともに、最終的な責任を負う。
• 臨床研究を適正に実施するためにリソースの配分及び必要な体制を整備する。
• IRBの意見を尊重し、臨床研究の実施の許可又は不許可その他必要な措置について決定する。なお、IRBが臨床研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、当該臨床研究の実施を許可することはできない。
• 緊急に臨床研究を中断又は終了する必要があるときは、臨床研究の中断または終了を指示する。
• 規制要件に基づき必要に応じて当該規制当局へ報告を行う。
• 本HRPP計画を含む、臨床研究に係る規程・手順書等を制定する。
• IRB委員を指名する。
• IRBの承認が得られ、病院長が実施の許可をする前に、臨床研究を開始されないことを確保する。
• IRBによって承認されていない臨床研究の実施を許可することはできない。

臨床研究総括委員会

病院長、臨床研究に係る部署の長等によって構成され、臨床研究を組織横断的に管理・監督する。隔月開催し、IRBの審査実績、臨床研究相談窓口で受け付けた苦情や相談の実績、研究不正・規制違反事案、教育的監査結果等を確認し、臨床研究の適正な実施を図るために必要に応じて改善指示を行う。臨床研究総括委員会には、以下の責務がある。

• 臨床研究の審査の独立性を確保し、強制や不当威圧の影響を受けないよう対応を検討する。
• IRB委員の評価を年1回実施する。
• HRPPの評価を年1回実施する。
• 施設
• 人員
• 教育研修の実施状況
• 利益相反管理に関する審査体制
• 品質改善計画
• アウトリーチ活動
• IRBの審査体制
• スポンサーあるいは研究者から被験者候補を提示した個人に支払われる費用（斡旋料）、登録率または登録時期に連動して募集を促進するために行われる支払い（ボーナス払い）の妥当性を検討する。

被験者保護室

未来医療開発部の室のひとつであり、HRPPを実施、継続するために、HRPPに関する手順書、HRPPを評価し改善する計画、教育プログラムの策定を行う。不遵守の事案を収集し、HRPP遵守の監督を行う。被験者保護室には、以下の責務がある。

• 臨床研究の審査と実施に関連する苦情や申し立てを受け、対応を検討する。
• 定期的にHRPP計画を評価し、必要に応じて修正を検討する。
• 教育プログラムを策定し、実施する。

IRB

当院において、臨床研究を審査するIRBは以下のとおりである。IRBはそれぞれの規制に基づき設置されており、医学又は医療等の専門家、法律又は生命倫理の専門家、一般の立場の者を有し、科学的及び倫理的観点から審査を行うことができる。IRBは、申請された臨床研究の学術的および／または科学的審査に責任を持ち、以下の事項を確認する。

• 臨床研究が、健全な研究デザインに合致した手順を用いていること
• 臨床研究の研究デザインが期待される知識を得るのに十分なものであること

また、審査が適正かつ公正に行えるよう、活動の自由及び独立が保障されている。IRB委員は病院長が指名し、IRB委員長は委員のうちから互選する。

IRBには被験者保護を保証するために以下の権限がある。

• 臨床研究の実施について、承認、修正の上承認、却下の決定を行う。
• 実施中の臨床研究について、予期しない重大な副作用の発現等、臨床研究を継続することが適当でないと判断した場合は、当該臨床研究を中止又は中断する決定を行う。
• 臨床研究の同意過程や実施を監視するあるいは第三者に監視を依頼することができる。
• 臨床研究の計画、並びに被験者からインフォームドコンセントを得るのに使用される方法及び資料を審査し、また各規制に従い計画の変更、定期的な報告、安全性情報等に関する報告、逸脱・不適合に関する報告等に対して、継続的に審査を行うことで臨床研究の実施を監視する。
• 臨床研究に該当するか否かの最終的な判断を行い、当該IRBの審査対象に該当するか確認する。
• 大学院医学系研究科・医学部臨床研究利益相反委員会と連携し、研究者の利益相反の確認及び利益相反管理の妥当性を検討し、当該臨床研究の実施の可否の判断を行う。

外部のIRBに審査を依頼する場合は、以下のいずれかの条件を満たしていることが必要である。

• 臨床研究法、再生医療法上にて認定を受けている
• 医療法にて臨床研究中核病院に指定されている病院が有している
• 厚生労働省　倫理審査委員会認定構築事業にて認定を受けている
• 病院長が許可している

IRB委員長、委員及びIRB事務局員は、適用されるHRPPに関する規程・手順書等を遵守する責務がある。

未来医療開発部

4つのセンターと6つの室が連携して、「高度な医療技術の研究・開発」を統合的・効率的に支援する部である。臨床研究の支援に必要なスタッフの雇用を含む予算の管理、アウトリーチ活動や臨床研究に関わる苦情・相談の受付、事務部教育研究支援課と連携し地域病院における人材育成、教育研修、実施環境整備等を実施する。HRPPに関わる主な部署を以下に記載する。

臨床研究センター

実施体制の整備、教育、事務部教育研究支援課に協力しIRBの事務局業務の支援を行う。また、CRC（臨床研究コーディネーター）による臨床研究支援、モニターによるモニタリング受託等を行う。

未来医療センター

シーズ開発及びトランスレーショナルリサーチの推進、臨床研究におけるプロジェクトマネジメント、非臨床研究を含む計画及び実施支援、薬事、規制当局への対応の支援等を行う。

データセンター

臨床研究のデータマネジメント、統計解析を総合的に支援する。

国際医療センター

国際共同臨床研究を実施するための体制整備及び管理の支援等を行う。

監査室

臨床開発やその支援を行う部署とは独立、分離された部門であり、臨床研究の監査及び教育的監査を実施し、結果を病院長に報告する。また、不適切事案の申し立て等があった場合、必要に応じて病院長の指示によりFor Couse Auditを実施する。