大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部臨床研究センター

臨床研究法下で臨床研究を実施するにあたって研究責任医師は、認定臨床研究審査委員会の意見を聴き「承認」を受けた後に、臨床研究を適切に実施する実施体制を備えているか等の観点から研究実施の可否について大阪大学医学部附属病院長の承認を受ける必要があります。

認定臨床研究審査委員会で承認された後の当院の管理者承認の手続きについては以下の手続きを行ってください。（当院の病院長の許可がなければ、研究を開始できません。）

【提出書類】

• 研究代表医師等より入手すべき書類

• ①承認書類一式　※認定臨床研究審査委員会で承認された書類一式
• （利益相反管理計画(様式E)と研究分担医師リストに関しては阪大分のみ）
• ②審査結果通知書(統一書式4)　※すでに承認を得た認定臨床研究審査委員会より通知されたもの
• 
  

  当院独自で必要な書類

• ①利益相反自己申告書(様式A～C)を大学院医学系研究科・医学部臨床研究利益相反審査委員会が
• 確認したことがわかる書類
• （医学系研究科総務課企画係より届いた確認完了メールをシステムに添付、もしくは以下の
• 【管理者承認に関する問い合わせ先】教育研究支援課まで転送）

【提出方法】

臨床研究申請システム(臨床研究法)から提出をお願いいたします。
なお、ログインID(メールアドレス)およびパスワードは、自主臨床研究電子申請システムと同一です。

【承認までの期間】

毎週月曜日を締め切りとし、金曜日に承認書をシステムより送付いたします。

【管理者承認・報告に関する書式一覧】

• ・【阪大書式A】報告に関する申請書(2020年1月31日まで運用、以降欠番)
• ・【阪大書式B】不適合報告書
• ・【阪大書式C】研究実施許可/管理者報告に関する通知書(2020年2月3日より開始)

【SOP等】

【管理者承認に関する問い合わせ先】