ポリシー、手順書、チェックリスト等
モニタリングポリシー
モニタリングに関する手順書等
当センターでは、「人を対象とした医学系研究」で研究者がモニタリングを実施する際に、モニタリングが主体的に実施できるようモニタリングの支援に取り組んでいます。
モニタリング手順書の雛形とモニタリングチェックシート兼モニタリング報告書の雛形を提供し、これにより、リソースに乏しい研究でのモニタリング業務が標準化され、研究者が主体となって実施するモニタリング業務の質の向上(品質マネジメント体制の構築)と業務効率化を期待いたします。
本雛形は、大阪大学の研究者向けに作成されていますので、実際の運用に合うよう適宜修正してご利用ください。また、手順書の作成にあたっては、臨床研究法、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」及びその他関連法規を遵守した内容になっているか必ずご確認ください。
なお、本雛形は、適宜改訂する予定ですので、ご了承ください。
研究に合ったモニタリング手順書・報告書がわかる!!
シミュレーションはこちら
モニタリング手順書
臨床研究法
モニタリングの実施に関する手順書_単施設・サイトのみ(雛型)
モニタリングの実施に関する手順書_単施設・中央+サイト(雛型)
モニタリングの実施に関する手順書_多施設共同・サイトのみ(雛型)
モニタリングの実施に関する手順書_多施設共同・中央+サイト(雛型)
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
モニタリングの実施に関する手順書_単施設・サイトのみ(雛型)
モニタリングの実施に関する手順書_単施設・中央+サイト(雛型)
モニタリングの実施に関する手順書_多施設共同・サイトのみ(雛型)
モニタリングの実施に関する手順書_多施設共同・中央+サイト(雛型)
モニタリング チェックリスト/報告書
臨床研究法
■サイトモニタリング■
モニタリング チェックリスト/報告書_単施設・サイト(雛形)
モニタリング チェックリスト/報告書_多施設共同_代表施設・サイト(雛形)
◆中央モニタリング「一般社団法人 日本臨床試験学会」より◆
モニタリング チェックリスト/報告書_単施設・中央(雛形)
モニタリング チェックリスト/報告書_多施設共同・中央(雛形)
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
■サイトモニタリング■
モニタリング チェックリスト/報告書_単施設(雛形)
モニタリング チェックリスト/報告書_多施設(雛形)
大阪大学に所属の方であれば [モニタリング報告書作成システム「QLIFICA」] を利用することができます。
モニタリング報告書作成システム「QLIFICA」
を利用ご希望の方はこちら