大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部臨床研究センター

治験・臨床試験に参加するには

治験・臨床試験に参加する方法は主に次の２つがあります。

1．主治医から参加をすすめられる
2．患者さんご自身で情報を収集して参加を希望する
　　情報収集の方法は、治験・臨床研究の探し方をご参照ください。

当院に通院されていない場合は、かかりつけの医療機関から、当院の患者包括サポートセンターを経由し、紹介・予約の申し込みを行うとスムーズです。

説明と同意（インフォームド・コンセント）

該当する治験・臨床試験について、担当医師や臨床研究コーディネーターが、治験・臨床試験の目的、方法、検査等のスケジュール、予測される利益と不利益等を、文書を用いて説明します。
わからないことや、さらに聞きたいこと、何か心配なことがあれば、遠慮なく、担当医師や臨床研究コーディネーターにお問合せください。ご家族や友人などに相談していただき、後日、参加するかどうかの返事をすることもできます。
治験・臨床試験の説明を理解し、納得した上で、最終的に「治験・臨床試験に参加するかどうか」を選択してください。

自由意思による決定

参加に同意するかどうかは、患者さんの自由な意思で決めることができます。参加に同意した後でも、理由に関係なく、いつでも参加を取りやめ、中止することができます。また、治験・臨床試験に参加しない場合や、参加を途中でやめる場合も、一切の不利益はなく、病気や症状に応じて必要な治療を受けることができます。

同意書への署名

治験・臨床試験に参加する場合、説明文書と一緒に渡される同意書に、参加するご本人が署名します。署名の際は、お名前だけでなく、署名した日にちも記入します。
お身体が不自由で署名できない場合は、ご家族の方の代筆も可能ですので、担当医師や臨床研究コーディネーターにご相談ください。
なお、お子さんや認知症の方など、本人が治験・臨床試験の参加を十分に判断できない場合は、ご家族の方が本人にかわって同意をする場合もあります。このように本人に代わって同意をする方を「代諾者」といいます。

治験・臨床試験の参加

実際に、治験・臨床試験に用いるおくすり等を使用するためには、いくつかの基準があります。それらの基準に合っているかを確認するために、使用前に診察や検査を行います。この基準は、治験・臨床試験を安全にきちんと行うために設けられています。同意をしても、診察や検査の結果によっては、参加が中止となる場合もあります。

参加中に守ること

参加している間は、安全を確保し病気の状態を確認するため、また治験・臨床試験で用いるおくすり等の有効性や安全性を正しく評価するために次のことを守ってください。

・担当医師の指示どおりにおくすり等を使用すること
・決められた来院日を守り、診察や検査を受けること
・いつもと体調がちがうと感じたら、担当医師に連絡すること
・他の医師の診察や他の病院をあらたに受診する場合は、担当医師に連絡すること

終了後

終了後は、最も適切と考えられる医療を提供します。使用していたおくすり等を継続して使用することができる場合もあれば、使用を終了しなければならない場合もあります。担当医師と今後の治療方針についてご相談ください。
治験の場合、治験の結果から、おくすり等が有効であり、安全であると判断された場合、おくすり等が厚生労働省に承認され、一般に販売されるようになります。承認されたおくすり等は、治験に参加した人だけではなく、すべての人が使用することができるようになります。

その他

治験・臨床試験に関する情報は機密情報を含んでいます。
不特定多数が閲覧できるインターネットやSNSなどへの書き込むことはご遠慮ください。

問い合わせ先・苦情相談窓口

治験・臨床試験について、心配なことや、わからないことがあれば、担当医師や臨床研究コーディネーターにご相談ください。連絡先はお渡ししている説明文書をご参照ください。
また、当院では、 治験・臨床研究に関する相談窓口を設置しています。治験・臨床研究に関すること、患者さんの権利に関すること、研究担当医師以外と話がしたい場合、その他苦情、相談がある場合は、臨床研究相談窓口をご利用ください。

オプトアウトを用いた臨床研究等について

治験・臨床試験以外の臨床研究の中には、治験・臨床試験と同じながれで行うもののほかに、口頭による同意で参加を表明する場合やオプトアウトを用いて行う臨床研究があります。
オプトアウトとは、患者さんに対しておひとりずつから直接臨床研究参加の同意をもらうのではなく、臨床研究の目的や方法等を通知または公開して、参加を拒否する機会を設ける方法です。
このような研究は、主に診療記録のデータや、過去に採取し研究のために保管されている血液等のサンプルを用いる場合が多く、患者さんへの直接的なリスクがないものです。
これらの臨床研究は、こちらのサイトに情報公開しています。
臨床研究への協力を希望されない場合は、記載されている問い合わせ先の担当者までご連絡ください。