臨床研究法における試験薬管理
臨床研究法下での医薬品の管理方針
１）
国内未承認薬（海外での承認の有無を問わない）を用いる臨床研究の場合
適正な医薬品管理が必要になるため、原則として医局での管理は禁止とします。
下記に示す手順に従い、薬剤部に保管・管理を依頼してください。
２）
適応外使用薬、承認薬を用いる臨床研究の場合
ア）研究費等で購入したもしくは製薬会社等から提供された医薬品を用いる場合
（薬剤部での調製が必要な場合を含む）
適正な医薬品管理が必要になるため、原則として医局での管理は禁止とします。
下記に示す手順に従い、薬剤部に保管・管理を依頼してください。
イ）本院採用薬を用いる場合
薬剤部では従来の医薬品の管理と同じ運用を行います。
同時期に大量に使用するなど、在庫管理に影響が出そうな場合は、必要に応じて、薬剤部にご相談ください。
●その他、保険診療上の問題が懸念される場合
別途、未来医療開発部臨床研究センターブラッシュアップ会議までご相談ください。
必要に応じて、医事課医療事務管理係と相談する機会を設定させていただきます。
（ブラッシュアップ会議 連絡先）
brushup(at)dmi.med.osaka-u.ac.jp
試験薬管理と試験薬オーダ設定の手順
＜対象薬品＞
・研究代表医師から各施設へ配布される試験薬
・日本で販売されている医療用医薬品以外の薬品、およびプラセボ
※研究代表医師が、分担施設へ配布するための試験薬を預かることはできません。
※採用医薬品を試験薬として使用する場合は対象外です。
試験薬は採用医薬品とは区別し、原則薬剤部で保管します。事前に薬剤部ヒアリングが必要です。
試験薬はヒアリング時に決定した名称にて、病院情報システムよりオーダして使用してください。
まず 「薬剤部連絡票」 を記載して未来医療開発部担当者に提出してください
●大阪大学臨床研究審査委員会に申請する場合
brushup(at)dmi.med.osaka-u.ac.jp
●大阪大学臨床研究審査委員会以外に申請する場合
rin-sokatu(at)dmi.med.osaka-u.ac.jp
未来医療開発部担当部署にて調整
・薬剤部への情報提供
・医事課への連絡（患者料金取扱いについて）
担当者より指示が出されたら、薬剤部へ連絡する
薬剤部 治験薬管理室に連絡し、薬剤部ヒアリングの日程調整を行う
連絡先： 内線5996 または
d-chiken(at)hp-drug.med.osaka-u.ac.jp
薬剤部ヒアリング 事前提出資料（メール添付にて）
- 研究計画書（プロトコール）
- 説明文書、同意文書
- 医薬品等の概要を記載した書類（ある場合）
- 試験薬管理手順書（ある場合）
薬剤部ヒアリングを実施し、必要事項を打ち合わせる
・試験概要説明
・試験薬オーダ名称、処方手順
・試験薬受領方法、返却または廃棄手順
・試験薬の記録について
「対象薬品の薬剤部における管理の原則」を下のように定めていますのでお読みください。
対象薬品の薬剤部における管理の原則
１）
薬剤部が行うこと
- 試験専用のオーダマスタを作成して、試験薬を病院情報システムからオーダできるようにします。
- 試験薬の在庫管理、払い出し（調剤）や、返却物の保管を行います。
（二重盲検試験など、試験デザインによっては治験に準じた管理体制をとりますので、払出可能時間は、夜間休日を除く8:30-17:15となります。） - 試験薬の出納記録を作成します。
- 手順書に従って保管庫の温度管理などを行い、記録を作成します。
- 薬剤部でのモニタリングや監査が必要であれば対応します。
２）
診療科が行うこと
試験薬管理手順書は、薬剤部が試験協力者として参加することを前提とした記載になっているものがありますが、個別の支援はできませんので、下記につきましてご検討ください。
- 薬剤部はミーティング等への参加はできませんので、必要な情報は担当医師よりご連絡をください。
- 盲検/非盲検スタッフが必要な試験は医局の中でそれぞれ設定してください。
- 搬入依頼、および配送業者からの受け取りと、受領書の提出、廃棄届等の手続きは医局にてお願いいたします。つきましては薬剤部から連絡を取りやすい、連絡窓口を担当していただける方を配置してください。
- 搬入された試験薬は、予め薬剤部・治験薬管理室にTEL（内線5996）にて対応の可否を確認したのち、検品のため納品書（写）と共にご持参ください。受領書に薬剤師の署名が必要であれば対応しますので、ご持参ください。
（医局にて盲検性に関わる書類の保管が困難な場合は、試験薬と共にお持ちいただけましたら、キーオープン後の資料引き渡し時まで保管いたします。） - 試験薬の交付は手渡しを原則とします。被験者入院時は、スタッフが薬剤部まで取りに来てください。
- 試験薬保管庫のスペースには限りがあります。すべての被験者への投薬が終了して保管が不要になった時には速やかに薬剤部へ連絡してください。
※(at)は@に置き換えてください