大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部臨床研究センター

治験のモニタリング・監査については治験のモニタリング・監査申し込み手続きをご確認ください。

本手順は、大阪大学医学部附属病院（以下：当院）において、当院に所属しない者が、臨床研究（治験を除く）のモニタリング・監査における診療録に対する直接閲覧（以下;直接閲覧）を行う際の実施手順を説明します。
■ 必須文書の閲覧については、担当の研究者、委員会事務局へ直接ご依頼ください。
■ 医局契約、医局雇用のCRC・LDM等の研究者支援の方の「病院情報システム利用申請」は医局にてご対応をお願いします。

１．実施要件

• １）当該臨床研究が当院の適切な倫理審査委員会で承認を得ており、病院長が実施を
  許可していること
• ２）研究計画書にモニタリング・監査を実施することが記載されていること
• ３）研究代表者よりモニタリング・監査担当者等が適切な指定を受けていること
• ４）モニタリング・監査の実施にあたり、被験者の適切な同意が得られていること

２．申込み期限

原則、実施の1週間前
但し、緊急に直接閲覧を要する場合は、この限りではありません。

３．実施可能時間

原則、平日　９：００～１７：００

４．実施場所

原則、未来医療開発部または病歴閲覧室

５．実施手順

（1）申込み手続き

• １）モニタリング・監査担当者は、関係者（当院の研究者等）と日程を調整してください。
• ２）モニタリング・監査担当者または当院の研究者等は、直接閲覧希望日時を未来医療開発部　直接閲覧受付窓口までメールあるいは電話にてご連絡ください。
• ３）モニタリング・監査担当者が電子カルテの操作を行う場合は、未来医療開発部にて電子カルテの臨床研究用IDを付与いたします。直接閲覧実施前に当院の研究者等が、様式Ａ「電子カルテ閲覧 連絡票」　（記入例）を未来医療開発部　臨床研究直接閲覧受付窓口へ直接提出してください。

（２）実施日に行う手続き

• １）当日、未来医療開発部にて受付をしてください。
  モニタリング・監査担当者は初回訪問時に、担当者毎に研究代表者が指定した者であることがわかる資料を提出し、 様式Ｂ「診療記録閲覧申請書兼個人情報に関する誓約書」に署名もしくは記名押印をしてください。臨床研究用ID付与の手続きをされた方には、臨床研究IDをお渡しします。
• ２）病歴閲覧室で実施する場合は、未来医療開発部が保有している病歴閲覧室入室カードを貸与します。その際、病歴閲覧室入室カード貸出台帳への署名をお願いします。

６．実施中および終了後の手続きについて

（1）実施中の手続き

被験者が増えた場合は、様式A「電子カルテ閲覧 連絡用」を更新し、同様に提出してください。モニター変更の際にも、様式Aを提出し、申請代表者の変更手続きを行ってください。

（２）研究終了後の手続き

研究終了後等に伴い、閲覧する必要がなくなった場合は、臨床研究用IDを閉鎖しますのでご連絡ください。