大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部臨床研究センター

AAHRPP（The Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, Inc. ^® ）とは、米国の非営利組織であり、人を対象とする研究の実施・審査・管理を行う組織に対して、被験者を保護するための組織的取組（＝被験者保護プログラム）の認証を行う機関です。AAHRPPは米国だけでなく、台湾、韓国、中国等アジアの主だった国や世界中の研究団体を認証しています。 AAHRPPは、Domain I（組織）、Domain II（IRB）、Domain III（研究者とスタッフ）と大きく３つの領域に分けて、それぞれに被験者保護に関する認証基準を定めており、その基準は60項目にも及びます。 認証を受けるには、AAHRPPが提示している認証基準を満たすことを、規程や手順書等の文書と実践した結果を通じて示すことが必要となります。

※AAHRPPについてはこちらをご参照ください。

当院では2016年よりAAHRPP認証に向けた取り組みを開始し、未来医療開発部内において規制横断的に被験者の人権の保護及び安全性の確保を行うことを目的とした被験者保護室を設置しました。これにより、研究推進機能と研究審査支援機能を分離させることにもつながりました。そして、同年より、被験者保護室を中心に、研究に関与する職種にてAAHRPPタスクチームを作り、AAHRPPの認証基準に従い被験者保護プログラムのセルフアセスメントを開始しました。 セルフアセスメントを行う中で、AAHRPP認証基準に応じて、当院の体制や手順を文書化し、実践することに取り組み、AAHRPPが求める一定の基準を満たすことができました。 その結果、2022年12月に国内の病院として初めて認証を取得するに至りました。

※認定証はこちらをご参照ください。

認定プロセス

被験者保護プログラムとは、組織的に計画された被験者保護を行う仕組みや体制の集合体です。 当院では、教育プログラム、リソース管理、HRPPの遵守（コンプライアンス管理）、利益相反管理、試験薬・試験機器管理、契約と研究費、補償、地域病院との連携、IRB（治験審査委員会、倫理審査委員会等の委員会）、アウトリーチ活動と臨床研究相談窓口の10個の構成要素をリストアップし、組織の概要、被験者保護プログラムが対象とする研究、研究者等の倫理的責務、研究に関与する部署の役割等を示した被験者保護プログラムを策定しました。これは、安全で質の高い臨床研究を実施するために、院内及び大阪大学内の各部署が密接に連携する体制であることを示しています。

※当院の被験者保護プログラム概要についてはこちらをご参照ください。

国際認証を得たことで、当院の被験者保護が世界的に認められる水準であることが証明されただけでなく、認証への取り組みの過程で、組織の被験者保護に関する意識を高め、IRBの役割を明確にし、設備、人員、手順等の改善による効率化／合理化を図り、法規制等の遵守や手続きの透明化が促進されました。この認証は5年（初回は3年）毎に継続して再認証を取得することが必要であり、被験者保護における継続的な改善への取り組みを今後も継続して行っていく予定です。