第１相試験とは
医薬品は病気を治すのに欠かせないものの一つで すが、「クスリ（薬）はリスク」と言われるよう に、薬はもともと人の体には存在しない物質であ ることがほとんどなため、使い方によっては人に 有効な治療薬にも有害な毒物にもなりえます。
そこで、人が安心して使える有用な医薬品の開発を進めていくために、「薬の候補物質」について、動物で効果や毒性を調べるだけでなく、人での有効性や安全性を実際に調べる必要があります。
様々な基礎試験、動物試験が終わると、次の段階として、少数の健康人成人を対象に、初めて人にお薬を投与する段階の試験（first-in-human試験）が行われます。その試験を第１相試験（フェーズ１試験）と言い、主に、ごく少量から少しずつ「薬の候補物質」の投与量や投与回数を増やしながら（単回投与試験、反復投与試験）、お薬の吸収・体内分布・代謝・排泄（薬物動態：Pharmacokinetics）や、体内での作用（薬理作用：Pharmacodynamics）などを慎重に調べ、主にお薬の安全性について評価します。
この試験で安全性などが確認されたお薬については、そのデータを基に、次の第２相試験（探索的試験）、第３相試験（検証的試験）に進んでいきます。